内容简介：

GSP是一个国际通用概念，指的是药品经营质量的管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
目前，我国药品批发企业有1、25万家，药品零售企业有14万家，通过GSP改造和GSP认证的，仅有65家。
国家药品监督管理局决定从2002年开始以3年内对现有药品经营企业按类型分布实施GSP强制认证。国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《通知》对GSP实施步骤、时间作了明确规定：
一、 2002年年底前，对全国大中型药品批发企业零售连锁企业以及大型零售企业完成GSP认证工作。
二、 2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业完成GSP认证工作。
三、 2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对那些不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。

关于实施GSP认证工作的通知

(国药监市[2002)57号)

各省，自治区，直辖市药品监督管理局：

依法对药品经营企业实施GSP认证，足药品监督管理下作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管即部门的重要职责。为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础卜，开始实施GSP认证工作。现将认证工作的有关问题通知如下：

一,GSP认证工作的实施步骤和方法

(一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》国药监市[2001]449号，以下简称《通知》要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证刁二合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。

(二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规，规章仍在修订之中，修订的GSP标准及白‘关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。

二，认证申请的受理

各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)队证管理办法》的规定和程序，门2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品临督管理局。

三，有关要求

(一)为保证GSP认证工作总体目标的完成，各地必须加快对本地区GSP认证实施规划或实施力案的制定和落实，督促药品经营企业加快GSP改造，按期进行GSP认证。
(二)各地在做好近期GSP认证工作的同时，应按照《通知》精神，做好GSP认证管理事权划分的各项准备工作，尤其是要尽快完成认证管理机构的组建和人员的配置，以保证在新的认证管理办法实施后，本地区认证工作能顺利开展。
(三)各省，自治区，直辖市药品监督管理局推进GSP工作领导小组应切实发挥领导作用，针对不同时期GSP认证工作的特点和要求，采取相应措施，努力推进GSP认证工作。实施过程中如遇到问题或发生新的情况，请及时报我局市场监督司。

特此通知

国家药品监督管理局

二OO二年二月十九日


详细目录：
2002年2月19日国家药品监督管理局发布《关于实施GSP认证工作的通知》(国药监市[2002)57号)
2002年4月2S日国家药品监督管理局市场监督司发布《关于明确GSP认证有关问题的通知》(药监市函[2002]65号)
2001年10月15日国家药品监督管理局发布《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号)
2000年12月11日国家药品监督管理局发布《关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知》(国药管市[2000]594号)
2000年11月16日国家药品监督管理局发布《关于印发GSP检查员管理办法的通知》(国药管市[2000]520号)
2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过《药品经营质量管理规范》
2000年，1月18日国家药品监督管理局发布《关于印发{药品经营质量管理规范实施细则}的通知》(国药管市[2000]526号)关于明确GSP认证有关问题的通知(药监市函[2002]65号)

各省，自治区，直辖市药品监督管理局：

为进一步推动GSP认证下作的开展，经对当前认证中存在问题的8f究，现将GSP认证工作巾白。关问题通知如下：

一、药品检验问题

根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定

申请认证的药品批发企业，其中报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。

三、检查中有关资料的追溯期限

GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录，凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之n越向前追溯12个月(另有规定的除外)。

四、零售连锁企业配送业务的委托

对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况卜，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。

五。经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查

申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。

(一)初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，U相关环节符合GSP要求，可将认证中请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。

(二)是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

(三)对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分店的认证问题

零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。

七、新开办企业的申请认证问题

新开办的药品经营企业，在取得下商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证中请。

八，认证合格后跟踪检查的有关问题

认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省，自治区。直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：

(一)批发企业和零售连锁企业(总部)的办公，营业场所和仓库发生迁址。

(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。

(三)零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。

九、有关报送资料式样的更改

鉴于GSP认证管理政策上作出的调整，《药晶经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后．GSP认证初审工作中，按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证巾请表》(式样见附件1)，《企业验收，养护人员情况表》(式样见附件2)和《企业经营场所，仓储等设施，设备情况表》(式样见附件3)进行申报和审查，其他申报资料仍按原规定填报。

附件：1，药品经营质量管理规范认证申请书

2．企业验收养护人员情况表

3．企业经营设施，没备情况表

国家药品监督管理局市场监督司

二OO二年四月二十六日

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